Vänd av tätningen för injektionsflaskor
13 mm liten injektionsflaska
20 mm standardstorlek
4 lager kompositstruktur
pålitlig tätning, hermetisk stängning
lätt penetration, nålåtkomst
sterilisering, resistent
- Snabb leverans
- Kvalitetssäkring
- 24/7 kundservice
Fullständig anpassning
Beskrivning
Flip Off-tätningar · 13 mm / 20 mm · Injicerbara biologiska ämnen
4-lagers kompositförslutning · USP · EP · ISO 8362
flip-off tätningar · 13 mm 20 mm · kombinationslock · injicerbara biologiska läkemedel · vatteninjektion
Vänd av tätningar
för Injicerbara Biologics & Aqueous
Injektioner
13 mm & 20 mm · 4-lagers kompositförslutning · Pålitlig tätning · Enkel penetrering · Steriliseringsresistent
Kombinationskapsylsystem - yttre lock + innerlock + topplock + medicinsk butylgummipropp · sterilitet-säkert · uppfyller farmakopén
|
13 mm små injektionsflaskor |
20 mm standardstorlek * |
4 lager sammansatt struktur |
pålitlig tätning hermetisk stängning |
lätt penetration nålåtkomst |
sterilisering resistent |
Komposit förslutningsanatomi - 4-lagerstruktur
4-kombinationsmössa -varje lager tjänar ett syfte
Den farmaceutiska flip-off-förseglingen är inte en enskild komponent - det är en exakt konstruerad sammansättning av fyra distinkta funktionella lager. Varje lager har en definierad roll för att uppnå kombinationen av manipuleringsbevis, hermetisk försegling, nålåtkomst och steriliseringskompatibilitet som krävs för injicerbara biologiska läkemedel och vatteninjektioner.
lager 1
Top flip tab (PP)
Bevis för manipulering · indikator för användaråtgärd
Polypropenfliken är det synliga yttre elementet - som tas bort av användaren innan nålen sätts in. Dess närvaro bekräftar att flaskan inte har nåtts tidigare. När den har tagits bort exponerar den gummiproppens yta för nålpenetration. Kan tillverkas i valfri färg för differentiering av produktlinjer eller mot-förfalskning.
lager 2
Yttre krimpskal i aluminium
Strukturellt skal · krympa-format · kompressionskraft
Det yttre aluminiumhöljet krymps- över flaskhalsen efter att ha stoppats - dess kjol lindas runt flaskhalsens fläns och gummiproppkjolen, vilket mekaniskt komprimerar proppen in i halsen och ger den hållkraft som bibehåller tätningens integritet under produktens hållbarhetstid. Aluminium är valt för sin formbarhet,-reaktivitet och kompatibilitet med steriliseringsprocesser.
lager 3
Innerlock/skyddsfoder (PP)
Stopparskydd · föroreningsbarriär · inriktning
Det inre polypropenlocket eller fodret sitter mellan det yttre aluminiumhöljet och gummiproppens yta - och skyddar proppens nål-penetrationszon från direkt metallkontakt, bibehåller propparnas inriktning under montering och sterilisering och ger en ren mellanyta. Det hjälper också till att fördela krimpkraften jämnt över stopphuvudet.
lager 4
Medicinsk butylgummipropp
Primär hermetisk tätning · nålpenetrering · själv-tätande
Brombutylgummiproppen är det funktionella hjärtat i förslutningssystemet - den skapar den primära hermetiska förseglingen av flaskans innehåll, tillåter nålpenetration för produktuttag eller rekonstituering och själv-förseglar omedelbart efter att nålen dragits ut för att förhindra att kontaminering tränger in. Det måste uppfylla USP<381>krav och vara kompatibla med den specifika formuleringen och steriliseringsprocessen som används.
Alla fyra lager är designade som ett integrerat system - blandar inte komponenter mellan olika tillverkare av lock
De inre kåpans dimensioner, krimpskalsgeometrin, fästet för flikflikarna och stopppluggens huvuddiameter är alla dimensionellt sam-specificerade inom en tillverkares kombinerade lockdesign. Om man blandar skikt från olika tillverkare (t.ex. en annan innerkåpa med ett annat krimpskal) riskerar man felinriktning av monteringen, inkonsekvent krimpkraftfördelning och opålitlig tätning. Specificera och köp alltid alla fyra skikten som ett komplett kombinerat locksystem från en enda kvalificerad leverantör.
Prestanda hävdar - vad detta stängningssystem levererar
Fyra kritiska prestandakrav -alla möttes av design
Kombinationslocket för injicerbara biologiska läkemedel måste uppfylla fyra icke-förhandlingsbara prestandakrav samtidigt. Den 4-lagers kompositdesignen uppnår alla fyra.
primära krav - sterilitetsgaranti
Kombinationslocket måste bibehålla en obruten hermetisk försegling från ögonblicket för kapning till produktens hållbarhetstid - och skyddar det sterila injicerbara innehållet från mikrobiell inträngning, syreexponering och fukt. Det krympta aluminiumskalet håller butylproppen under kontinuerlig kompression mot glashalsen, vilket bibehåller tätningskraften även under temperaturfluktuationer under distribution och lagring. Behållarförslutningsintegritetstestning (CCIT) bekräftar tätningens prestanda för varje validerad förslutningskonfiguration.
klinisk användning - konsekvent låg penetrationskraft
Efter att ha tagit bort flikfliken måste den exponerade gummiproppens yta tillåta en injektionsnål att penetrera rent med konsekvent, låg införingskraft - som är avgörande för både automatiserad fyllnings-/rekonstitutionsutrustning och manuell klinisk administrering. Butylproppformuleringen, Shore A-hårdheten och ytfinishen är optimerade för balansen mellan tillräcklig hårdhet för att bibehålla tätningskompression och tillräckligt låg hårdhet för att tillåta jämn nålinföring utan urkärning eller överdriven insättningskraft.
fler-dosflaskor · förebyggande av kontaminering
Efter att nålen har dragits ut stänger butylgummiproppens elastomeriska minne punkteringskanalen - själv-genom att försegla penetrationsstället för att förhindra mikrobiell inträngning mellan doserna i fler-dosflaskor eller under fler-rekonstitutionsprocedurer. Självförseglingsprestandan kvantifieras av-punkteringsförseglingstestet i USP<381>och säkerställer att varje nålinsättning inte permanent äventyrar förslutningens sterilitetsbarriär.
auto · gamma · EO - metodberoende
Det sammansatta kombinationslocket måste motstå steriliseringsprocessen som appliceras på den slutna flaskan -, vanligtvis fuktig värmeautoklav (121 graders ånga), gammastrålning eller etylenoxid (EO), beroende på formulering och tillverkningsprocessen. Butylgummi behåller sina mekaniska och tätande egenskaper genom validerade autoklavcykler; aluminium är opåverkat; innerlocket av polypropen är klassat för standardautoklavtemperaturer. Bekräfta den specifika steriliseringsmetoden och cykelparametrarna med din leverantör för att säkerställa att den valda lockkonstruktionen har validerats för din process.
storleksval - 13mm VS 20mm
13 mm och 20 mm kombinerade lock -välja rätt storlek
Kombinationslockets storlek bestäms av diametern på flaskans hals. Båda storlekarna delar samma 4-lagers kompositkonstruktion och uppfyller samma prestandakrav - valet styrs av flaskformatet, inte av formuleringstypen.
liten flaska kombinationslock
2ml · 3ml · 5ml injektionsflaska · peptid / diagnostik
✓ 2ml–5ml tubulära serumflaskor av glas med 13 mm hals
✓ Engångsflaskor med peptider-, injektionsflaskor för diagnostiska reagenser
✓ Parat med 13 mm bromobutylgummipropp
✓ Lämplig för biologiska läkemedel i små-volymer injicerbara format
Standard kombinationslock för injektionsflaskor ★
5ml · 10ml · 20ml · de flesta injicerbara formaten
✓ 5ml–50ml injektionsflaskor - det vanligaste farmaceutiska injicerbara formatet över hela världen
✓ Biologiska läkemedel, vacciner, antibiotika, hormoninjicerbara ämnen, lyofiliserade produkter
✓ Parat med 20 mm bromobutylserum eller två- lyopropp
✓ ISO 8362-2 rörformig ampullhalsstandard
Storleken bestäms av flaskans halsfinish - mät eller bekräfta från flaskans tekniska ritning
13 mm och 20 mm hänvisar till den nominella ytterdiametern på injektionsflaskans hals som locket är ihoppressat på. Detta är inte flaskans fyllnadsvolym. Samma påfyllningsvolym kan förekomma i flaskor med olika halsfinish beroende på tillverkare och ampulltyp. Bekräfta alltid halsfinishen från din specifika flaskas ritning eller mät halsens OD innan du beställer kombinationslock - en 20 mm lock kommer inte att krympa korrekt på en 13 mm hals, och vice versa.
applikationsområden - injicerbara formuleringstyper
Används brett i kategorier av injicerbara formuleringar -biologiska läkemedel, vatteninjektioner och mer
Flip-off förseglingskombinationslocket är standardförslutningen för praktiskt taget alla parenterala injicerbara läkemedelsformat där nålåtkomst krävs - från enkla vattenhaltiga injicerbara preparat till komplexa lyofiliserade biologiska läkemedel.
biologiska läkemedel
biologiska läkemedelsprodukter
Proteiner · mAb · vacciner · biosimilarer
Kombinationslocket är det primära stängningsformatet för alla biologiska läkemedelsprodukter i flaskformat - monoklonala antikroppar, biosimilarer, terapeutiska proteiner och biologiska vacciner - där kraven på sterilitet och extraherbar profil för förslutningssystemet är föremål för den strikta regulatoriska granskning.
Monoklonala antikroppar (mAb / biosimilar)
Lyofiliserade proteinformuleringar
Biologiska vacciner (flytande och lyo)
Cellterapi och genterapiflaskor
vattenhaltiga injicerbara preparat
små-vatteninjektioner av molekyler
IV · IM · SC · multi-dos
Alla vattenhaltiga små-injicerbara molekyler - oavsett om de administreras intravenöst, intramuskulärt eller subkutant - använder den flip-off förseglingens kombinationslock som standardförslutning. Fler-dosflaskor förlitar sig särskilt på butylproppens självförseglande prestanda för att bibehålla steriliteten över flera nålpunkteringar.
IV-lösningsflaskor (antibiotika, analgetika)
IM / SC injicerbara läkemedel
Injektionsflaskor för flera-doser
Elektrolyter och infusionstillsatser
specialinjicerbara läkemedel
andra parenterala format
Hormoner · diagnostik · onkologi
Utöver biologiska läkemedel och konventionella vattenhaltiga injicerbara preparat, används den flip-off-förseglingskombinationskapsylen i ett brett utbud av parenterala specialformat -olje-baserade hormoninjicerbara läkemedel, diagnostiska kontrastmedel, cytotoxiska onkologiska läkemedel och radiofarmaka - varhelst en injektionsflaska behöver-under sterila förhållanden.
Olje-baserade hormoninjicerbara
Onkologi / cellgiftsflaskor
Diagnostik- och kontrastmedelsflaskor
Veterinärmedicinska injicerbara produkter
efterlevnad av - farmakopéstandarder och internationella standarder
USP, EP och ISO 8362 efterlevnad -standarder som styr kombinationslocket
Tre regelverk och standarder styr kombinationslocket och dess beståndsdelar - som täcker gummiproppen, gränssnittet för glasflaskan och den övergripande förslutningssystemets prestanda.
USP<381>
Elastomeriska förslutningar för injektioner
Gummiproppkomponent · amerikansk farmakopé
USP<381>styr gummiproppens komponent i kombinationslocket - dess fysikalisk-kemiska egenskaper (pH, färg, reducerande ämnen, tungmetaller), biologiska reaktivitetsklass, själv-tätningsprestanda och fragmenteringsbeständighet. Överensstämmelse med USP<381>är ett regulatoriskt krav för injicerbara läkemedelsprodukter som marknadsförs i USA och refereras till internationellt.
EP 3.2.9
Gummiförslutningar för behållare för vattenhaltiga preparat
Europeiska farmakopén · vattenhaltig injicerbar förslutning
EP 3.2.9 är den europeiska likvärdiga standarden för gummiförslutningar som används med vattenhaltiga parenterala preparat - som täcker extraherbar profil, penetreringsförmåga, fragmentering och fysikalisk-kemiska tester. Produkter som marknadsförs i Europa eller i länder som accepterar EP-standarder kräver att deras gummipropp överensstämmer med EP 3.2.9. Den extraherbara profilen för butylproppen som används i denna kombinationslock är dokumenterad enligt EP 3.2.9 extraktionsförhållanden.
ISO 8362-5
Gummiförslutningar för injektionsflaskor
Internationell standard · dimensionell + prestanda
ISO 8362-5 specificerar dimensionskrav, fysikalisk-kemiska tester och prestandakriterier för gummiförslutningar avsedda för användning med injektionsflaskor tillverkade enligt ISO 8362-1/2 - som täcker samma 13 mm och 20 mm halsformat som används med denna kombinationshatt. ISO 8362-5-överensstämmelse citeras allt oftare i internationella marknadsregleringar utanför USA/EU:s farmakopéramverk.
fullständiga specifikationer
Vänd av tätningskombinationslocket -fullständig specifikationsreferens
Referensspecifikationer för 13 mm och 20 mm flip-off tätningskombinationslock för injicerbara biologiska läkemedel och vatteninjektioner.
| Parameter | 13 mm lock | 20 mm lock |
|---|---|---|
| Konstruktion | ||
| Lager | 4-lagers komposit ★ | 4-lagers komposit ★ |
| Lager 1 (vändflik) | PP - färg anpassningsbar | PP - färg anpassningsbar |
| Lager 2 (yttre lock) | Crimpskal i aluminium | Crimpskal i aluminium |
| Lager 3 (innerlock) | PP innerfoder | PP innerfoder |
| Lager 4 (propp) | Medicinsk butylgummi | Medicinsk butylgummi |
| Prestanda | ||
| Täta | Hermetisk - CCIT testad | Hermetisk - CCIT testad |
| Nålpenetration | Enkel - låg insättningskraft | Enkel - låg insättningskraft |
| Själv-förseglande | Ja - post-punktion ★ | Ja - post-punktion ★ |
| Sterilisering | Autoklav/gammakompatibel | Autoklav/gammakompatibel |
| Efterlevnad | ||
| Stoppare standard | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Stängningsstandard | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Prov tillgängligt | Ja - gratisprov | Ja - gratisprov |
vem beställer denna kombinationsmössa
Vänd av tätningar för injicerbara biologiska läkemedel -över hela läkemedelsförsörjningskedjan
Kombinationslocket med 13 mm och 20 mm flip-off försegling är specificerat där injicerbara läkemedelsprodukter i flaskformat kräver steril primärförslutning av farmakopé av-kvalitet.
Tillverkare av biologi och biosimilar
mAb · lyo biologiska läkemedel · biologiska vacciner
Tillverkare av biologiska läkemedelsprodukter i ampullformat - inklusive monoklonala antikroppar, biosimilarer och biologiska vacciner - för vilka kombinationslockets sterilitetsgaranti och extraherbara profil är kritiska myndighetskrav.
Tillverkare av farmaceutiska injicerbara
Vattenbaserade injicerbara injektionsflaskor · fler-dosflaskor
Konventionella farmaceutiska injicerbara tillverkare som fyller antibiotika, smärtstillande medel, hormoner och andra små-molekylära läkemedel i injektionsflaskor som kräver nål-åtkomstförslutning med pålitlig själv-förslutning för multi-dosformat.
CDMO och aseptisk fyllning-avslutas
Fler-klient · automatiska fyllningslinjer
Kontraktsfyllning-slutför organisationer som kör automatiserade taklinjer för flera kunder över biologiska och små-injicerbara produkter för små-molekyler - som behöver konsekventa, validerade kombinationsmått och prestanda.
Vaccintillverkare
Fler-dosvaccinflaskor · kylkedja
Vaccinproducenter förpackar fler-dosflaskor som kräver både tillförlitligt underhåll av sterilitet över flera punkteringar och kompatibilitet med kyla-kedjetemperaturer från kylning till kontrollerade frysförhållanden.
Klinisk leverans & CROs
IMP-förpackning · tidig fas
Kliniska försörjningsteam förpackar prövningsläkemedel för fas I–III-prövningar och kräver farmakopés-kompatibel stängningsdokumentation för lagstadgade inlämningar.
Sammansättningsapotek
Steril blandning · USP<797>
Sterila blandningsapotek som förbereder injicerbara preparat under USP<797>krav, kräver kombinationslock med dokumenterad butylpropp USP<381>efterlevnad av deras kvalitetssystem.
Sluten. Steril. Självläkande-.
4-lagers kombinationshössa för varje injicerbart format.
Berätta för oss din injektionsflaskastorlek (13 mm eller 20 mm), formuleringstyp och steriliseringsmetod - vi bekräftar specifikationen för rätt kombinationslock och ordnar ett gratisprov inom 48 timmar.
Populära Taggar: flip-off tätning för injektionsflaskor, Kina flip-off tätning för injektionsflaskor tillverkare, leverantörer
Skicka förfrågan
Du kanske också gillar
